Komora pro testování stability léčiva

Popis

Komora pro testování stability léčiva je navržena tak, aby udržovala specifickou teplotu, vlhkost a světelné podmínky, které mohou simulovat různé podmínky prostředí, kterým může být léčivo vystaveno během skladování a přepravy. Účelem testování stability léčiva je zajistit, aby si léčivo uchovalo svou kvalitu, bezpečnost a účinnost po dobu použitelnosti a aby splňovalo regulační požadavky pro schválení.

Specifikace

Bezpečnostní ochrana:

·Nezávislý omezovač teploty: Nezávislé vypnutí a alarm pro účely tepelné ochrany během testu.

·Chladicí systém: Ochrana kompresoru proti přehřátí, nadproudu a přetlaku.

·Testovací komora: Ochrana proti přehřátí, přehřátí ventilátoru a motoru, výpadek/reverzace fáze, časování celého zařízení.

·Ostatní: Ochrana proti úniku a výpadku, ochrana proti přetížení, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a přetížení

Ochrana.

Křivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Pokyny pro stabilitu léčiv pro surová léčiva a přípravky a

podmínky zkoušky teploty a vlhkosti požadované v pokynech ICH:

Okolní teplota pro následující testy musí být mezi 15~25℃

√Zrychlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysoké vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH nebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlouhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pro zrychlené testování léčivých přípravků balených v semipermeabilním obalu

nádoby, jako jsou infuzní vaky připravené LDB, plastové ampule a oční

přípravné nádoby atd., testy se provádějí při teplotě 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√Pro dlouhodobé testování farmaceutických přípravků balených v semi

propustné nádoby, měla by mít teplotu 25 ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkce testovací komory lékové stability

Komora pro testování stability léčiva se dodává v různých provedeních a modelech, ale obecně mají následující vlastnosti:

1. Kontrola teploty: Komora pro testování stability léčiva udržuje přesnou kontrolu teploty, teplotní rozsah může být od -20 °C do 70 °C.

2. Regulace vlhkosti: Úroveň vlhkosti uvnitř testovací komory stability léku lze upravit tak, aby simulovala různou vlhkost. To je zvláště důležité pro léky citlivé na vlhkost, jako jsou určité typy pevných lékových forem a biologických látek.

• Programovatelný ovladač s dotykovou obrazovkou

. 100 programů, 1000 segmentů 999 kroků, 99 hodin 59 minut pro každý segment.

. Funkce automatického výpočtu P.I.D.

. K dispozici je komunikační rozhraní RS485/ vestavěná tiskárna pro ukládání dat a přehrávání křivky historie.

. Záznam dat a zobrazení diagnózy poruchy, jakmile dojde k poruše, příčina poruchy se dynamicky zobrazí na ovladači.

3. Kontrola osvětlení: Některé léky jsou citlivé na světlo a mohou degradovat, jsou-li vystaveny určitým vlnovým délkám světla. Proto má testovací komora stability léčiva Climatest Symor® ovládání osvětlení, jako je UV světlo, pro stanovení účinku světla na léčivý produkt.

4. Řízení průtoku vzduchu: Komora pro testování stability léčiva má systémy cirkulace vzduchu pro udržení konzistentní a jednotné teploty a vlhkosti v celé komoře.

5. Záznam a monitorování dat: Komora pro testování stability léčiva je vybavena senzory a systémy pro záznam dat, které monitorují a zaznamenávají teplotu, vlhkost a další parametry prostředí, které lze použít ke generování zpráv a ověřování stability produktu.

Celkově je cílem testovací komory lékové stability zajistit, aby léky byly skladovány a testovány v kontrolovaných podmínkách prostředí, které simulují skutečné podmínky, a poskytovat přesné a spolehlivé údaje o stabilitě pro schválení regulačními orgány.

Testovací oblast:

Testovací oblast komory pro testování stability léčiva je vyrobena z nerezové oceli SUS304 a je navržena tak, aby simulovala konstantní teplotu, vlhkost a světelné podmínky. Komora je vybavena vysoce přesnými snímači teploty a vlhkosti pro sledování a udržování těchto klimatických podmínek.

Existují stojany nebo police pro uložení vzorků léků, tyto police jsou výškově nastavitelné a vzorky jsou obvykle umístěny v těsně uzavřených skleněných lahvičkách nebo nádobách, aby se zabránilo kontaminaci.

Výhody testovací komory lékové stability

Jaké výhody vám tedy může přinést testovací komora pro testování stability léku Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Komora pro testování farmaceutické stability pomáhá farmaceutickým společnostem testovat kvalitu a bezpečnost jejich produktů tím, že poskytuje údaje o tom, jak budou léky fungovat v průběhu času, tato data pomáhají výrobcům činit informovaná rozhodnutí o době použitelnosti, skladování a balení jejich produktů.

. Shoda s předpisy: Testovací komora stability léků je vyžadována regulačními úřady, jako je FDA, k testování stability léků a dalších zdravotnických produktů.

. Snížení nákladů: Testováním stability léku před uvedením na trh mohou farmaceutické společnosti snížit riziko selhání produktu a stažení z trhu. To může vést k významným úsporám nákladů.

. Vylepšený vývoj produktu: Testováním lékové stability za různých podmínek prostředí mohou výrobci identifikovat potenciální problémy v rané fázi vývoje.

Celkově hraje testovací komora lékové stability zásadní roli při zajišťování bezpečnosti, účinnosti a kvality léků a dalších zdravotnických produktů.

Funkce testovací komory lékové stability

Komora pro testování stability léčiva je navržena tak, aby splňovala přísné regulační požadavky a průmyslové standardy, jako jsou standardy stanovené Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH Guideline). Komory mohou být použity pro různé účely, včetně:

*Testování stability při dlouhodobém skladování: Tento typ testování se používá k určení stability léku po delší dobu, obvykle několik let.

* Testování skladovatelnosti: Stabilizační komory ve farmacii se používají ke stanovení doby skladovatelnosti léku, což je doba, po kterou může být produkt skladován za specifických podmínek, aniž by došlo ke ztrátě jeho účinnosti, účinnosti nebo kvality.

*Urychlené testování stability: Tento typ testování se používá k vyhodnocení stability léku za extrémních podmínek, jako jsou vysoké teploty a vlhkost, v krátkém čase.

Na základě výsledků testování stability může výrobce určit dobu použitelnosti produktu a provést nezbytné úpravy složení nebo balení, aby se zajistilo, že produkt zůstane stabilní v průběhu času. Tyto informace jsou zásadní pro regulační orgány, které je používají k určení vhodných požadavků na skladování a manipulaci s lékem.

Celkově hraje testovací komora lékové stability zásadní roli při zajišťování bezpečnosti a účinnosti léků a jsou základním nástrojem pro farmaceutický průmysl.

Test ovlivňujících faktorů v komoře stability léku

Komora pro testování stability léčiv se často používá ve farmaceutickém výzkumu a vývoji, kontrole kvality a výrobních zařízeních, stejně jako v regulačních agenturách, které dohlížejí na schvalování a bezpečnost léčiv.

Test ovlivňujících faktorů (zátěžové testování, také známé jako intenzivní test) má za cíl prozkoumat vnitřní stabilitu léku, porozumět faktorům, které ovlivňují jeho stabilitu, a možným degradačním drahám a degradaci. Poskytnout vědecký základ pro výrobní proces přípravy, balení, podmínky skladování a stanovení metod analýzy produktů rozkladu.

Níže je uveden testovací případ, který ukazuje ovlivňující faktor teston farmaceutických surovin:

① Test vysoké teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. Pokud je obsah vzorků nižší než specifikovaný limit, proveďte výše uvedený test při 40 °C; pokud nedojde k žádné významné změně při 60 °C, není třeba provádět zkoušku při 40 °C.

② Test vysoké vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relativní vlhkost: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. mezitím přesně zvažte závaží vzorku před a po testu, abyste zjistili účinnost absorpce vlhkosti a rozvlnění.

Je-li přírůstek hmotnosti >5 %, výše uvedená zkouška se provede stejnou metodou při relativní vlhkosti 75 % ± 5 %;

Pokud je přírůstek hmotnosti < 5 % a ostatní podmínky splňují požadavky, test 75 % ± 5 % se neprovádí.

③ Test intenzivního světelného záření:

Osvětlení: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a testujte podle klíčových položek kontroly stability, věnujte prosím pozornost změnám vzhledu vzorků.

Certifikáty zkušební komory lékové stability

Certifikáty testovací komory lékové stability jsou oficiální dokumenty vydávané výrobci nebo akreditovanými organizacemi třetích stran, ověřují výkon a shodu komory s příslušnými předpisy a normami. Climatest Symor® má certifikaci ISO9001:2015, všechny testovací komory stability jsou schváleny CE.

Obrazy instalace na místě

Instalace testovacích komor stability léčiva vyžaduje pečlivé plánování a pozornost k detailům, aby bylo zajištěno, že je správně nainstalována a funguje tak, jak bylo zamýšleno, následující obrázky jsou pořízeny na webu koncového uživatele.