Komory stability ve farmacii

Popis

Stabilizační komory ve farmacii jsou nezbytnou součástí pro testování stability léků. Jsou to specializované komory určené k udržování konstantní teploty a vlhkosti za účelem studia stability léků a jiných farmaceutických produktů. Testování farmaceutické stability je kritickou součástí procesu vývoje léčiva, protože zajišťuje, že si léčiva udrží svou účinnost, čistotu a kvalitu po celou dobu své trvanlivosti.

Specifikace

Bezpečnostní ochrana:

·Nezávislý omezovač teploty: Nezávislé vypnutí a alarm pro účely tepelné ochrany během testu.

·Chladicí systém: Ochrana kompresoru proti přehřátí, nadproudu a přetlaku.

·Testovací komora: Ochrana proti přehřátí, přehřátí ventilátoru a motoru, výpadek/reverzace fáze, časování celého zařízení.

·Ostatní: Ochrana proti úniku a výpadku, ochrana proti přetížení, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a přetížení

Ochrana.

Průběh teploty a vlhkosti

■Pharmacopoeia Pokyny pro stabilitu léčiv pro surová léčiva a přípravky a

podmínky zkoušky teploty a vlhkosti požadované v pokynech ICH:

Okolní teplota pro následující testy musí být mezi 15~25℃

√Zrychlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysoké vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH nebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlouhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pro zrychlené testování léčivých přípravků balených v semipermeabilním obalu

nádoby, jako jsou infuzní vaky připravené LDB, plastové ampule a oční

přípravné nádoby atd., testy se provádějí při teplotě 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√Pro dlouhodobé testování farmaceutických přípravků balených v semi

propustné nádoby, měla by mít teplotu 25 ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Vlastnosti

● Humanizovaný design

. Nový design bez fluoru, vysoká účinnost, nízká spotřeba energie a úspora energie.

. Mikropočítačový ovladač, stabilní, přesné a spolehlivé ovládání.

. Testovací zóna vyrobená z nerezové oceli 304, s půlkulatými rohy, snadno se čistí a snadno se ovládá.

. Unikátní cirkulace vzduchu zajišťuje rovnoměrnou distribuci vzduchu uvnitř, testovací otvor (průměr 25 mm) se nachází na levé straně komory.

● Záruka nepřetržitého provozu

. Dva importované kompresory se automaticky přepínají, aby byl zajištěn dlouhodobý nepřetržitý provoz během testování stability léčiva.

. Nepřetržitý provoz nevyžaduje odmrazování, zabraňuje kolísání teploty a vlhkosti v procesu odmrazování.

● Záruka bezpečnosti

. Nezávislý alarmový systém teplotního limitu zajišťuje bezpečný provoz bez nehod.

. Alarm nadměrné teploty a alarmu nadměrné vlhkosti.

. Funkce uzamčení obrazovky heslem, aby se zabránilo zneužití neexperimentálním personálem.

● Importovaný snímač vlhkosti

Importovaný vysoce přesný snímač vlhkosti, který může pracovat při vysoké teplotě, aby se předešlo problémům způsobeným častou výměnou vlhké gázy.

● Programovatelný ovladač s dotykovou obrazovkou

. 100 programů, 1000 segmentů 999 kroků, 99 hodin 59 minut pro každý segment.

. Funkce automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikační rozhraní RS485 / k dispozici vestavěná tiskárna pro ukládání dat a přehrávání křivky historie.

. Záznam dat a zobrazení diagnostiky poruchy, jakmile dojde k poruše, příčina poruchy se dynamicky zobrazí na ovladači.

Výhody stabilizačních komor ve farmacii

Jaké výhody vám tedy mohou přinést testovací komory farmaceutické stability Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Stabilizační komory ve farmacii pomáhají farmaceutickým společnostem testovat kvalitu a bezpečnost jejich produktů tím, že poskytují údaje o tom, jak budou léky fungovat v průběhu času, tato data pomáhají výrobcům činit informovaná rozhodnutí o trvanlivosti, skladování a balení jejich produktů.

. Shoda s předpisy: Stabilizační komory ve farmacii jsou vyžadovány regulačními úřady, jako je FDA, k testování stability léků a dalších zdravotnických produktů.

. Snížení nákladů: Testováním stability léku před uvedením na trh mohou farmaceutické společnosti snížit riziko selhání produktu a stažení z trhu. To může vést k významným úsporám nákladů.

. Vylepšený vývoj produktu: Testováním stability léčiva za různých podmínek prostředí mohou výrobci identifikovat potenciální problémy v rané fázi vývoje.

Celkově jsou komory stability ve farmacii velmi důležité pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léků a dalších zdravotnických produktů.

Funkce stabilizačních komor ve farmacii

Stabilizační komory ve farmacii jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné regulační požadavky a průmyslové normy, jako jsou normy stanovené Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH směrnice). Komory mohou být použity pro různé účely, včetně:

*Testování stability při dlouhodobém skladování: Tento typ testování se používá k určení stability léku po delší dobu, obvykle několik let.

* Testování skladovatelnosti: Stabilizační komory ve farmacii se používají ke stanovení doby skladovatelnosti léku, což je doba, po kterou může být produkt skladován za specifických podmínek, aniž by došlo ke ztrátě jeho účinnosti, účinnosti nebo kvality.

*Urychlené testování stability: Tento typ testování se používá k vyhodnocení stability léku za extrémních podmínek, jako jsou vysoké teploty a vlhkost, v krátkém čase.

Na základě výsledků testování stability může výrobce určit dobu použitelnosti produktu a provést nezbytné úpravy složení nebo balení, aby se zajistilo, že produkt zůstane stabilní v průběhu času. Tyto informace jsou zásadní pro regulační orgány, které je používají k určení vhodných požadavků na skladování a manipulaci s lékem.

Celkově hrají stabilizační komory ve farmacii zásadní roli při zajišťování bezpečnosti a účinnosti léčiv a jsou základním nástrojem pro farmaceutický průmysl.

Test ovlivňujících faktorů v komoře stability léku

Stabilizační komory ve farmacii jsou základním nástrojem pro hodnocení stability a trvanlivosti léčiv a dalších farmaceutických produktů. Tyto komory simulují řízenou teplotu, vlhkost a světelné podmínky.

Test ovlivňujících faktorů (zátěžové testování, známé také jako intenzivní test) má za cíl prozkoumat vnitřní stabilitu léku, porozumět faktorům, které ovlivňují jeho stabilitu, a možným degradačním drahám a degradaci. Poskytnout vědecký základ pro výrobní proces přípravy, balení, podmínky skladování a stanovení metod analýzy produktů rozkladu.

Níže je uveden testovací případ, který ukazuje test ovlivňujících faktorů na farmaceutických surovinách:

① Test vysoké teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. Pokud je obsah vzorků nižší než specifikovaný limit, proveďte výše uvedený test při 40 °C; pokud nedojde k žádné významné změně při 60 °C, není třeba provádět zkoušku při 40 °C.

② Test vysoké vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relativní vlhkost: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. mezitím přesně zvažte váhu vzorků před a po testu, abyste zjistili účinnost absorpce vlhkosti a rozvlnění.

Je-li přírůstek hmotnosti >5 %, výše uvedená zkouška se provede stejnou metodou při relativní vlhkosti 75 % ± 5 %;

Pokud je přírůstek hmotnosti < 5 % a ostatní podmínky splňují požadavky, test 75 % ± 5 % se neprovádí.

③ Test intenzivního světelného záření:

Osvětlení: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability, věnujte prosím pozornost změnám vzhledu vzorků.

Certifikáty stability komor ve farmacii

Certifikáty stabilizačních komor ve farmacii jsou oficiální dokumenty vydané výrobci nebo akreditovanými organizacemi třetích stran, ověřují výkon a shodu komory s příslušnými předpisy a normami. Climatest Symor® má certifikaci ISO9001:2015, všechny zkušební komory stability jsou schváleny CE.

Obrazy instalace na místě

Instalace stabilizačních komor ve farmaceutickém průmyslu vyžaduje pečlivé plánování a pozornost k detailům, aby bylo zajištěno, že je správně nainstalováno a funguje tak, jak bylo zamýšleno, následující obrázky jsou pořízeny na webu koncového uživatele.