Komora pro testování farmaceutické stability

Popis

Komora pro testování farmaceutické stability hraje základní pravidlo při testování stability léků. Jedná se o specializovanou klimatickou komoru navrženou tak, aby udržovala konstantní úroveň teploty a vlhkosti, aby bylo možné studovat stabilitu léků a jiných farmaceutických produktů. Testování farmaceutické stability je kritickou součástí procesu vývoje léčiva, protože zajišťuje, že si léčiva udrží svou účinnost, čistotu a kvalitu po celou dobu své trvanlivosti.

Specifikace

Bezpečnostní ochrana:

·Nezávislý omezovač teploty: Nezávislé vypnutí a alarm pro účely tepelné ochrany během testu.

·Chladicí systém: Ochrana kompresoru proti přehřátí, nadproudu a přetlaku.

·Testovací komora: Ochrana proti přehřátí, přehřátí ventilátoru a motoru, výpadek/reverzace fáze, časování celého zařízení.

·Ostatní: Ochrana proti úniku a výpadku, ochrana proti přetížení, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a přetížení

Ochrana.

Průběh teploty a vlhkosti

■Pharmacopoeia Pokyny pro stabilitu léčiv pro surová léčiva a přípravky a

podmínky zkoušky teploty a vlhkosti požadované v pokynech ICH:

Okolní teplota pro následující testy musí být mezi 15~25℃

√Zrychlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysoké vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH nebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlouhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pro zrychlené testování léčivých přípravků balených v semipermeabilním obalu

nádoby, jako jsou infuzní vaky připravené LDB, plastové ampule a oční

přípravné nádoby atd., zkoušky se provádějí při teplotě 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√Pro dlouhodobé testování farmaceutických přípravků balených v semi

propustné nádoby, měla by mít teplotu 25 ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Vlastnosti

● Humanizovaný design

. Nový design bez fluoru, vysoká účinnost, nízká spotřeba energie a úspora energie.

. Mikropočítačový ovladač, stabilní, přesné a spolehlivé ovládání.

. Testovací zóna vyrobená z nerezové oceli 304, s půlkulatými rohy, snadno se čistí a snadno se ovládá.

. Unikátní cirkulace vzduchu zajišťuje rovnoměrnou distribuci vzduchu uvnitř, testovací otvor (průměr 25 mm) se nachází na levé straně komory.

● Záruka nepřetržitého provozu

. Dva importované kompresory se automaticky přepínají, aby byl zajištěn dlouhodobý nepřetržitý provoz během testování stability léčiva.

. Nepřetržitý provoz nevyžaduje odmrazování, zabraňuje kolísání teploty a vlhkosti v procesu odmrazování.

● Záruka bezpečnosti

. Nezávislý alarmový systém teplotního limitu zajišťuje bezpečný provoz bez nehod.

. Alarm nadměrné teploty a alarmu nadměrné vlhkosti.

. Funkce uzamčení obrazovky heslem, aby se zabránilo zneužití neexperimentálním personálem.

● Importovaný snímač vlhkosti

Importovaný vysoce přesný snímač vlhkosti, který může pracovat při vysoké teplotě, aby se předešlo problémům způsobeným častou výměnou vlhké gázy.

● Programovatelný ovladač s dotykovou obrazovkou

. 100 programů, 1000 segmentů 999 kroků, 99 hodin 59 minut pro každý segment.

. Funkce automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikační rozhraní RS485 / k dispozici vestavěná tiskárna pro ukládání dat a přehrávání křivky historie.

. Záznam dat a zobrazení diagnostiky poruchy, jakmile dojde k poruše, příčina poruchy se dynamicky zobrazí na ovladači.

Výhody zkušební komory farmaceutické stability

Jaké výhody vám tedy může přinést testovací komora farmaceutické stability Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Komora pro testování farmaceutické stability pomáhá farmaceutickým společnostem testovat kvalitu a bezpečnost jejich produktů tím, že poskytuje údaje o tom, jak budou léky fungovat v průběhu času, tato data pomáhají výrobcům činit informovaná rozhodnutí o době použitelnosti, skladování a balení jejich produktů.

. Shoda s předpisy: Komora pro testování farmaceutické stability je vyžadována regulačními orgány, jako je FDA, k testování stability léků a dalších zdravotnických produktů.

. Snížení nákladů: Testováním stability léku před uvedením na trh mohou farmaceutické společnosti snížit riziko selhání produktu a stažení z trhu. To může vést k významným úsporám nákladů.

. Vylepšený vývoj produktu: Testováním stability léčiva za různých podmínek prostředí mohou výrobci identifikovat potenciální problémy v rané fázi vývoje.

Celkově hraje komora pro testování stability léčiv zásadní roli při zajišťování bezpečnosti, účinnosti a kvality léků a dalších zdravotnických produktů.

Funkce zkušební komory farmaceutické stability

Komory pro testování farmaceutické stability jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné regulační požadavky a průmyslové standardy, jako jsou standardy stanovené Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH Guideline). Komory mohou být použity pro různé účely, včetně:

*Testování stability při dlouhodobém skladování: Tento typ testování se používá k určení stability léku po delší dobu, obvykle několik let.

* Testování trvanlivosti: Komora pro testování farmaceutické stability se používá ke stanovení doby použitelnosti léku, což je doba, po kterou může být produkt skladován za specifických podmínek, aniž by došlo ke ztrátě jeho účinnosti, účinnosti nebo kvality.

*Urychlené testování stability: Tento typ testování se používá k vyhodnocení stability léku za extrémních podmínek, jako jsou vysoké teploty a vlhkost, v krátkém čase.

Na základě výsledků testování stability může výrobce určit dobu použitelnosti produktu a provést nezbytné úpravy složení nebo balení, aby se zajistilo, že produkt zůstane stabilní v průběhu času. Tyto informace jsou zásadní pro regulační orgány, které je používají k určení vhodných požadavků na skladování a manipulaci s lékem.

Celkově hrají komory pro testování farmaceutické stability zásadní roli při zajišťování bezpečnosti a účinnosti léků a jsou základním nástrojem pro farmaceutický průmysl.

Test ovlivňujících faktorů v komoře stability léku

Komora pro testování farmaceutické stability je základním nástrojem pro hodnocení stability a trvanlivosti léků a dalších farmaceutických produktů. Tyto komory simulují řízenou teplotu, vlhkost a světelné podmínky.

Test ovlivňujících faktorů (zátěžové testování, známé také jako intenzivní test) má za cíl prozkoumat vnitřní stabilitu léku, porozumět faktorům, které ovlivňují jeho stabilitu, a možným degradačním drahám a degradaci. Poskytnout vědecký základ pro výrobní proces přípravy, balení, podmínky skladování a stanovení metod analýzy produktů rozkladu.

Níže je uveden testovací případ, který ukazuje test ovlivňujících faktorů na farmaceutických surovinách:

① Test vysoké teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. Pokud je obsah vzorků nižší než specifikovaný limit, proveďte výše uvedený test při 40 °C; pokud nedojde k žádné významné změně při 60 °C, není třeba provádět zkoušku při 40 °C.

② Test vysoké vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relativní vlhkost: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability. mezitím přesně zvažte váhu vzorků před a po testu, abyste zjistili účinnost absorpce vlhkosti a rozvlnění.

Je-li přírůstek hmotnosti >5 %, výše uvedená zkouška se provede stejnou metodou při relativní vlhkosti 75 % ± 5 %;

Pokud je přírůstek hmotnosti < 5 % a ostatní podmínky splňují požadavky, test 75 % ± 5 % se neprovádí.

③ Test intenzivního světelného záření:

Osvětlení: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odeberte vzorky 5^čtden a 10^čtden a otestujte je podle klíčových položek kontroly stability, věnujte prosím pozornost změnám vzhledu vzorků.

Certifikáty zkušební komory farmaceutické stability

Certifikáty zkušební komory farmaceutické stability jsou oficiální dokumenty vydané výrobci nebo akreditovanými organizacemi třetích stran, ověřují výkon a shodu komory s příslušnými předpisy a normami. Climatest Symor® má certifikaci ISO9001:2015, všechny zkušební komory stability jsou schváleny CE.

Obrazy instalace na místě

Instalace testovací komory farmaceutické stability vyžaduje pečlivé plánování a pozornost k detailům, aby bylo zajištěno, že je správně nainstalována a funguje tak, jak bylo zamýšleno, následující obrázky jsou pořízeny na webu koncového uživatele.