Komora pro testování stability ICH

Komora pro testování stability léčiva Climatest Symor® se řídí pokyny ICH, jedná se o typ klimatické komory používané k testování stability farmaceutických produktů. Je navržen tak, aby simuloval podmínky prostředí, kterým mohou být léky vystaveny během skladování a přepravy. Směrnice ICH poskytují pokyny k návrhu a provozu komory pro testování stability léčiva a také testovací protokoly, které by se měly používat.

Specifikace

Bezpečnostní ochrana:

·Nezávislý omezovač teploty: Nezávislé vypnutí a alarm pro účely tepelné ochrany během testu.
·Chladicí systém: Ochrana kompresoru proti přehřátí, nadproudu a přetlaku.
·Testovací komora: Ochrana proti přehřátí, přehřátí ventilátoru a motoru, výpadek/reverzace fáze, časování celého zařízení.
·Ostatní: Ochrana proti úniku a výpadku, ochrana proti přetížení, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a ochrana proti přetížení.

Křivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Pokyny pro stabilitu léčiv pro surová léčiva a přípravky a

podmínky zkoušky teploty a vlhkosti požadované v pokynech ICH:

Okolní teplota pro následující testy musí být mezi 15~25℃

√Zrychlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysoké vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH nebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlouhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pro zrychlené testování léčivých přípravků balených v semipermeabilním obalu

nádoby, jako jsou infuzní vaky připravené LDB, plastové ampule a oční

přípravné nádoby atd., testy se provádějí při teplotě 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % RH

√Pro dlouhodobé testování farmaceutických přípravků balených v semi

propustné nádoby, měla by mít teplotu 25 ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH nebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Vlastnosti

Jaké jsou hlavní vlastnosti zkušební komory stability ICH?

Následující informace vám mohou pomoci lépe porozumět této komoře:

1. Regulace teploty: ICH Stability Test Chamber může udržovat přesnou regulaci teploty, teplotní rozsah může být od -20°C až do 70°C.

2. Regulace vlhkosti: Úroveň vlhkosti uvnitř stabilních farmaceutických komor lze nastavit tak, aby simulovala různou vlhkost. To je zvláště důležité u léků citlivých na vlhkost, jako jsou určité typy pevných lékových forem a biologických látek.

• Programovatelný ovladač s dotykovou obrazovkou

. 100 programů, 1000 segmentů 999 kroků, 99 hodin 59 minut pro každý segment.

. Funkce automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikační rozhraní RS485 / k dispozici vestavěná tiskárna pro ukládání dat a přehrávání křivky historie.

. Záznam dat a zobrazení diagnostiky poruchy, jakmile dojde k poruše, příčina poruchy se dynamicky zobrazí na ovladači.

3. Kontrola osvětlení: Některé léky jsou citlivé na světlo a mohou degradovat, jsou-li vystaveny určitým vlnovým délkám světla. Proto má komora pro testování stability léčiva Climatest Symor® ovládání osvětlení, jako je UV světlo, pro stanovení účinku světla na léčivý produkt.

4. Cirkulace vzduchu: Zkušební komora stability ICH má systémy cirkulace vzduchu pro udržení konzistentní a jednotné teploty a vlhkosti v celé komoře.

5. Záznam a monitorování dat: ICH Stability Test Chamber je vybavena senzory a systémy pro záznam dat, které monitorují a zaznamenávají teplotu, vlhkost a další parametry prostředí, které lze použít ke generování zpráv a ověřování stability produktu.

Celkově je komora pro testování stability navržena tak, aby zajistila, že léky jsou skladovány a testovány v kontrolovaných podmínkách prostředí, které simulují podmínky reálného světa, a aby poskytovala přesné a spolehlivé údaje o stabilitě pro schválení regulačními orgány.

Testovací oblast:

Testovací oblast farmaceutické komory pro testování stability je vyrobena z kartáčované nerezové oceli SUS304 a je navržena tak, aby simulovala konstantní teplotu, vlhkost nebo světelné podmínky. Komora je vybavena vysoce přesnými snímači teploty a vlhkosti pro sledování a udržování těchto klimatických podmínek.

Existují stojany nebo police pro uložení vzorků léků, tyto police jsou výškově nastavitelné a vzorky jsou obvykle umístěny v těsně uzavřených skleněných lahvičkách nebo nádobách, aby se zabránilo kontaminaci.

Výhody nabízené ICH Stability Test Chamber

ICH Stability Test Chamber nabízí farmaceutickým výrobcům mnoho výhod, včetně:

. Zajištění kvality produktů: Komora stability ve farmacii pomáhá farmaceutickým společnostem testovat a studovat kvalitu jejich produktů, což je zásadní pro zajištění toho, že zůstanou bezpečné a účinné po celou dobu jejich skladovatelnosti.

. Splnění regulačních požadavků: Testování stability je kritickou součástí regulačního schvalovacího procesu pro farmaceutické produkty a komora stability ve farmacii je nezbytná pro splnění regulačních požadavků.

. Zvýšení efektivity výroby: Testování stability může také poskytnout cenné údaje o skladovatelnosti nových formulací produktů, které mohou poskytnout informace o vývoji produktu a úsilí o optimalizaci.

. Snížení plýtvání produktem: Testování stability může pomoci identifikovat produkty, u kterých hrozí degradace nebo se stanou nestabilními, což může výrobcům pomoci ušetřit výrobní náklady.

Stručně řečeno, ICH Stability Test Chamber pomáhá zajistit kvalitu produktů, splnit regulační požadavky, nákladově efektivní testování, zlepšit vývoj produktů a zvýšit produktivitu.

Role ICH Stability Test Chamber

ICH Stability Test Chamber je navržena tak, aby splňovala přísné regulační požadavky a průmyslové standardy, jako jsou standardy stanovené Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH Guideline). Komory mohou být použity pro různé účely, včetně:

*Testování stability při dlouhodobém skladování: Tento typ testování se používá k určení stability léku po delší dobu, obvykle několik let.

*Urychlené testování stability: Tento typ testování se používá k vyhodnocení stability léku za drsných podmínek, jako jsou vysoké teploty a vlhkost, v krátkém čase.

* Testování trvanlivosti: ICH Stability Test Chamber se používá k určení doby použitelnosti léku, což je doba, po kterou může být produkt skladován za specifických podmínek, aniž by došlo ke ztrátě jeho účinnosti, účinnosti nebo kvality.

Na základě výsledků testování stability může výrobce určit dobu použitelnosti produktu a provést nezbytné úpravy složení nebo balení, aby zajistil, že produkt zůstane stabilní v průběhu času. Tato data jsou kritická pro regulační orgány, které je používají k určení vhodných požadavků na skladování a manipulaci s léky.

Zrychlené testování v testovací komoře stability ICH

Zrychlené testování se provádí za běžných podmínek a jeho účelem je urychlit chemické nebo fyzikální změny léku pro kontrolu léku, balení, přepravu a dodání. Níže je uveden příklad, který ukazuje zrychlující testovací postupy:

Použitelné produkty: Suroviny a farmaceutické přípravky

Šarže: 3 šarže, tržní balení

Skladovací podmínky: 40℃±2℃; 75 % ± 5 %

Doba skladování: 6 měsíců

Posouzení: Po 6 měsících odeberte vzorky z 1., 2. a 3. šarže, zkontrolujte je podle stanovených norem kvality, pokud nevyhovují normě, otestujte @30°C±2°C, 65%+5 % za 6 měsíců.

Očekává se, že léky citlivé na teplotu budou uchovávány v chladničce (4~8°C). Zrychlený test lze provést při teplotě 25 °C ± 2 °C; 60%±10%, 6 měsíců.

Certifikáty Climatest Symor® ICH Stability Test Chamber

Certifikáty jsou oficiální dokumenty vydané výrobci nebo akreditované organizacemi třetích stran, které ověřují výkon a shodu komory s příslušnými předpisy a normami. Climatest Symor® má certifikaci ISO9001:2015, všechny zkušební komory stability jsou schváleny CE.

Obrazy instalace na místě

Instalace zkušební komory stability ICH vyžaduje pečlivé plánování a pozornost k detailům, aby bylo zajištěno, že je správně nainstalována